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藥液過濾膜細(xì)菌截留測試儀

目前*的能濾除藥液中細(xì)菌的濾膜的最大孔徑是0.22μm。通常，只有通過本試驗的藥液過濾膜才可將濾膜孔徑標(biāo)稱為0.22μm。

細(xì)菌截留試驗的局限性在于其不能在藥液過濾膜、過濾器生產(chǎn)過程中進行常規(guī)控制。常規(guī)控制中一般采用泡點壓試驗檢驗過濾膜的孔徑和過濾器的完整性（見YY/T 0929.1），泡點壓指標(biāo)需經(jīng)過本標(biāo)準(zhǔn)給出的方法進行確認(rèn)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

符合YYT0918-2014

ASTMF838-05

藥液過濾膜細(xì)菌截留測試儀標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計制造。

試驗方法概述：

用一定體積和濃度的缺陷假單胞菌（ATCC19146）菌懸液，以膜兩側(cè)不高于200kPa的壓差和每平方厘米有效過濾面積（EFA）2mL/min～4mL/min的流量，對滅菌后的供試過濾膜或過濾器進行挑戰(zhàn)，使最終挑戰(zhàn)水平不低于10'CFU/cm2EFA。全部的濾出液再經(jīng)過分析濾膜過濾后，將分析濾膜置于固體培養(yǎng)基上培養(yǎng)。能透過供試過濾膜或過濾器的細(xì)菌將會在分析濾膜上形成可見的菌落，并可進行計數(shù)。

注∶當(dāng)需要考核過濾膜或過濾器長期使用是否能保持其細(xì)菌截留能力時，可采用附錄A給出的試驗方案。

技術(shù)指標(biāo)：

測試項目：藥液過濾膜細(xì)菌截留測試

PLC控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性好，重復(fù)性好

壓差傳感器范圍：0-1000kpa

過濾膜：直接47MM，孔徑0.45UM一盒

壓力傳感器范圍:0-500KPA

儲氣儲液罐：不銹鋼制作

測試組：2組；

腔內(nèi)組件：測試組件，陽性對照組件，陰性對照組件

壓力系統(tǒng)用于提供恒定的挑戰(zhàn)壓力，由氣泵、恒壓罐和壓力表等構(gòu)成。

意義和用途：

1  本試驗方法設(shè)計成在臨床使用條件下評價除菌級過濾膜或過濾器的細(xì)菌截留能力。

2 每平方厘米有效過濾面積經(jīng)受107個細(xì)菌的挑戰(zhàn)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般除菌過濾過程。選用該挑戰(zhàn)水平是為使過濾膜或過濾器能截留大量微生物提供高度的安全保證。