導絲抗彎曲破壞測試夾具 質量保證 導絲抗彎曲破壞測試夾具 質量保證

一、核心結構與參數規(guī)范

1.?圓柱載體系統(tǒng)?：

雙不銹鋼圓柱體直徑設定為導絲最大外徑的20倍，兩圓柱間距可調至導絲直徑（D）的1–3倍范圍，適配多種規(guī)格導絲。

支撐架采用316L醫(yī)用級不銹鋼，表面拋光處理消除毛刺，避免測試中刮傷導絲表面。

2.?操作機構?：

配備防滑夾具與機械齒輪轉盤，確保導絲纏繞緊密勻速，支持1–20圈循環(huán)設定。

手動纏繞手柄集成圈數計數器記錄。

二、技術指標

公稱規(guī)格：根據客戶要求

圓柱體直徑：1-30mm，精度：±1%；

兩個圓柱體距離：1D-3D之間（單位mm）

附錄G(規(guī)范性附錄)

距離分別：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm;

圓柱外徑分別：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm；

三、執(zhí)行標準及質量控制與創(chuàng)新應用

1.符合標準：

符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計制造。

2.?研發(fā)優(yōu)化?：

對比鎳鈦合金與聚合物涂層導絲的循環(huán)破裂閾值，優(yōu)化柔韌性與涂層結合強度。

3.?生產質控?：

批量測試驗證符合YY0450.1-2020標準，確保臨床抗彎曲安全性。

智能化工裝集成傳感器，實時采集載荷-位移曲線并自動生成合格率報告。

四、標準化試驗方法

1.原理

導絲的試驗部分反復承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落。

2.儀器

試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導絲最大外徑D(見82)的20倍,在定位時應使兩模型之間有一為導絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當的基于風險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

3.程序

3.1末端試驗

3.2選擇導絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

3.3將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置2的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。

3.4將導絲從圓柱體上取下使其伸直重復彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導絲上涂層的剝落痕跡。

3.5導絲的試驗,不包括末端

選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部分。

3.6試驗報告

試驗報告應包括下列信息

a)導絲的識別;

b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或導絲的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述;

c)涂層導絲是否有任何涂層剝落的描述;

d)如果直徑產生了偏離適當的基于風險的臨床論證。

五、操作關鍵要點

?纏繞方向?：導絲需始終與圓柱體保持切線對齊，避免側向應力干擾導致數據失真。

?校準維護?：定期校驗圓柱體直徑公差（±1%）及夾具平行度，每次測試前清潔表面殘留物。

?失效判定?：非固定區(qū)出現(xiàn)可見裂紋或涂層剝落即判為破裂，同批次不合格率超限需報廢。

六、配置清單

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

扳手1套;

宣傳冊若干;

100g帶鉤砝碼1個;

治具(規(guī)格：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm)1套;